关于印发《沈阳药科大学

特药管理（暂行）条例》的通知

沈药大校字[2013]26号

各单位、各部门：

   为加强和规范我校特药使用管理，保证教学科研的需求，严防特药流入非法渠道，经学校特药领导小组批准，现将《沈阳药科大学特药管理（暂行）条例》印发给你们，望各单位、各部门遵照执行。

沈阳药科大学特药管理（暂行）条例

第一章 总则

第一条 为进一步加强我校麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品和放射性药品（简称特药）的安全管理，保护全校师生的生命安全和学校财产安全，保护环境，根据《中华人民共和国药品管理法》、《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令442号）、《医疗毒性药品管理办法》，特制定本管理条例。

第二条 本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入中华人民共和国国家标准规定的麻醉药品、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

第三条 本条例适用于沈阳药科大学涉及麻醉药品、精神药品和毒性药品的教学、科研、医疗过程中的安全管理，凡负责购买、运输、储存、使用、销毁的单位和个人必须遵守本条例。

第四条 国家对麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品实行管制。任何单位、个人无科研立项或相关部门批准不得进行管制药品的研究、生产、使用、储存、运输等活动。

第五条 保卫处为学校麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品的监督管理部门，对全校安全管制类化学品（药品）的购买、运输、储存、使用、销毁等活动进行监督管理。各单位主要领导（院长或处长）为本单位药品（特药）使用安全第一责任人。

第二章 使用原则

第六条 开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，

　　（一）以科学研究或者教学为目的，有科研立项及相关部门正式批文的；

　　（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；

　　 (三)（课题组成员）严格遵守国家相关的法律、法规及学校的有关规定；

第七条 安全管制类化学品（药品）禁止使用现金进行交易。

第八条 安全管制类化学品（药品）实行随用随领工作制度；使用完毕后，课题组负责人核实使用情况后，将安全管制类化学品（药品）使用登记表交回后勤管理处物资供应科存档并签字，安全管制类化学品（药品）不准在实验室过夜（学校特药管理领导小组特批的除外）。

第九条 麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第三章 储存管理

第十条 麻醉药品和第一类精神药品的储存必须设立专库或者专柜，专库或者专柜应当设有防盗设施并安装报警装置；实行双人双锁管理。

第十一条 麻醉药品和第一类精神药品必须配备专人管理，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品出（入）库必须双人验收、双人复核，确保账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

第十二条 药品使用单位每学期末向校特药领导小组汇报本单位麻醉药品和精神药品的使用情况，主管部门（保卫处）将不定期对各单位使用情况进行监管。

第十三条 各使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当另行登记造册，交回后勤管理处物资供应科（即药品库），由后勤管理处物资供应科向食品药品监督管理等部门申请销毁。

第十四条 发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，案发单位应到校特药管理领导报告并当采取必要的控制措施，同时报告上级主管部门和食品药品监督管理部门。

第四章 申购管理

第十五条 任何单位和部门不得私自购买安全管制类化学品（药品）。

第十六条 开展实验研究、教学活动的单位或个人，需将年度需求计划报后勤管理处，后勤管理处汇总各单位需求计划报沈阳市沈河区药品食品监督管理局等相关部门审批，以获得购用证明及配额。

第十七条 购买单位和个人提出购买安全管制类化学品（药品）申请的，应当提交如下材料：

（一）《麻醉药品、精神药品和医疗毒性药品购买申请书》；

（二）科研的立项批准文件或教学安排计划；

（三）经办人身份证复印件；

第十八条 后勤管理处严格控制药品购买数量，并对药品质量和安全负责。

第五章 法律责任

第十九条 有下列情形之一的，由校特药领导小组责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未依法履行监督检查职责，造成安全管制类化学品（药品）丢失、损毁的；

（二）未按规定销毁过期、损坏的麻醉药品和精神药品的造成安全管制类化学品（药品）流失的；

（三）非法从事安全管制类化学品（药品）买卖的；

（四）发生麻醉药品和精神药品被盗、被抢、损毁等案件隐瞒不报的；

第二十条 提供虚假材料、隐瞒有关情况，或者采取其他欺骗手段取得麻醉药品和精神药品的单位或个人，3年内不得提出有关麻醉药品和精神药品的使用申请，情节严重的，依法给予行政处分，责令停止实验研究和教学活动。

第二十一条 药品使用单位在科学研究和教学过程中，无科研立项或国家批文擅自研发或生产安全管控药品的（毒品），责令改正，拒不改正的，给予警告，责令停止实验研究和教学活动。

第二十二条 依法取得麻醉药品和精神药品购用证明的单位，不得涂改、转让，情节严重的，按相关法律法规追究责任。

第六章 附　则

第二十三条 本条例未尽事宜按国家相关法律法规执行。

第二十四条 本条例自下发之日起施行。